現行の「医薬品登録管理弁法」、「医薬品臨床試験品質管理規範」及び「ファーマコビジランス品質管理規範」に基づき、臨床試験における安全性情報のプール解析及びリスク評価を推進するために、国家医薬品監督管理局の手配の下で、医薬品審査センターは、「医薬品臨床試験における安全性情報のプール解析と報告に関する技術ガイドライン(試行)」(別添参照)の策定を組織する。「国家医薬品監督管理局総合司による医薬品技術ガイドラインの発行手順の印刷?配布に関する通達」(薬監総薬管〔2020〕9号)の要件に従い、国家医薬品監督管理局の承認を得て、ここに公布し、公布の日から施行する。

　　特にここに通知する。

　　別添：医薬品臨床試験における安全性情報のプール解析と報告に関する技術ガイドライン(試行)

　　国家医薬品監督管理局医薬品審査センター

　　2023年3月17日

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2023-03-17)