複合医薬品とは、臨床研究開発プロセスが特別的で、二種類以上の有効成分を含む医薬品を指す。企業が複合医薬品を合理的に開発し、技術基準をより明確にすることを科学的に指導するために、医薬品審査センターは、「化学薬品の複合医薬品臨床試験に関する技術ガイドライン」(別添参照)の策定を組織する。

　　「国家医薬品監督管理局総合司による医薬品技術ガイドラインの発行手順の印刷?配布に関する通達」(薬監総薬管〔2020〕9号)の要件に従い、国家医薬品監督管理局の承認を得て、ここに公布し、公布の日から施行する。

　　特にここに通知する。

　　別添：化学薬品の複合医薬品臨床試験に関する技術ガイドライン

　　国家医薬品監督管理局医薬品審査センター

　　2023年3月17日

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2023-03-17)