製品の品質管理における品質リスク管理の適用をさらに強化し、非無菌化学薬品および原料?添加物の微生物限度基準の確立の科学性と合理性を向上させるために、国家医薬品監督管理局の手配の下、医薬品審査センターは、「非無菌化学薬品及び原料?添加物の微生物限度に関する研究技術ガイドライン(試行)」(別添参照)の策定を組織する。

　　「国家医薬品監督管理局総合司による医薬品技術ガイドラインの発行手順の印刷?配布に関する通達」(薬監総薬管〔2020〕9号)の要件に従い、国家医薬品監督管理局の承認を得て、ここに公布し、公布の日から施行する。

　　特にここに通知する。

　　別添：非無菌化学薬品及び原料?添加物の微生物限度に関する研究技術ガイドライン(試行)

　　国家医薬品監督管理局医薬品審査センター

　　2023年2月17日

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2023-02-21)