抗腫瘍薬の上市申請をサポートするためのシングルアーム臨床試験の適用可能性に関する現在の科学的理解を明確にし、後続の上市申請をサポートするための初期研究を完了した後、重要な臨床研究としてシングルアーム臨床試験を実施することが適切かどうかをより適切に評価するよう企業を導くために、国家医薬品監督管理局の手配の下で、薬審センターは、「抗腫瘍薬の上市申請をサポートするためのシングルアーム臨床試験の適用可能性に関する技術ガイドライン」(添付参照)の策定を組織した。「国家医薬品監督管理局総合司による医薬品技術ガイドラインの発行手順の印刷?配布に関する通達」(薬監総薬管〔2020〕9号)の要件に従い、国家医薬品監督管理局の承認を得て、ここに公布し、公布の日から施行する。

　　特にここに通知する。

　　別添：抗腫瘍薬の上市申請をサポートするためのシングルアーム臨床試験の適用可能性に関する技術ガイドライン

　　国家医薬品監督管理局医薬品審査センター

　　2023年3月14日

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2023-03-14)