原発性胆汁性胆管炎(PBC)に対する治療薬の臨床試験を標準化および指導し、参照用の技術仕様を提供するために、国家医薬品監督管理局の展開の下で、薬審センターは「原発性胆汁性胆管炎に対する治療薬の臨床試験に関する技術ガイドライン」(別添を参照)の策定を組織した。「国家医薬品監督管理局総合司による医薬品技術ガイドラインの発行手順の印刷?配布に関する通達」(薬監総薬管〔2020〕9号)の要件に従い、国家医薬品監督管理局の承認を得て、ここに公布し、公布の日から施行する。

　　特にここに通知する。

　　別添：「原発性胆汁性胆管炎に対する治療薬の臨床試験に関する技術ガイドライン」

　　国家医薬品監督管理局薬審センター

　　2023年2月10日

　　(出所：国家医薬品監督管理局薬審センターサイト2023-02-13)