医薬品登録申請における実世界の証拠の適用を促進し、研究開発の効率を向上させるために、申請者と審査機関との実世界の証拠による登録申請をサポートするための特定の要件と指針となる提案が与えられている。薬審センターは、「医薬品登録申請をサポートする実世界の証拠に関する意思疎通と交流指導ガイドライン(試行)」の策定を組織した(別紙参照)。「国家医薬品監督管理局総合司による医薬品技術ガイドラインの発行手順の印刷?配布に関する通達」(薬監総薬管〔2020〕9号)の要件に従い、国家医薬品監督管理局の承認を得て、ここに公布し、公布の日から施行する。

　　特にここに通知する。

　　別添：医薬品登録申請をサポートする実世界の証拠に関する意思疎通と交流指導ガイドライン(試行)

　　国家医薬品監督管理局医薬品審査センター

　　2023年2月6日

　　(出所：国家医薬品監督管理局薬審センターサイト2023-02-16)