申請者が実世界研究を科学的かつ合理的に設計し、実世界研究プロトコルを作成するための技術的要件を明確にすることを指導するため、医薬品審査センターは、「医薬品の実世界研究デザインならびにプロトコルのフレームに関するガイドライン(試行)」(別添参照)を策定した。「国家医薬品監督管理局総合司による医薬品技術ガイドラインの発行手順の印刷?配布に関する通達」(薬監総薬管〔2020〕9号)の要件に従い、国家医薬品監督管理局の承認を得て、ここに公布し、公布の日から施行する。

　　特にここに通知する。

　　別添：医薬品の実世界研究デザインならびにプロトコルのフレームに関するガイドライン(試行)

　　国家医薬品監督管理局医薬品審査センター

　　2023年2月6日

　　(出所：国家医薬品監督管理局薬審センターサイト2023-02-16)