2022年12月28日に「国内外医薬品技術指導原則に関する対比研究」課題の締め会が無事に開催された。薬審センター主任の孔繁圃氏、中国医薬品監督管理研究会会長の張偉氏、副会長の時立強氏が会議に出席した。薬審センター関連部門の責任者と中国医薬品監督管理研究会プロジェクト組の主要メンバーが会議に参加した。

　　本課題は、中国、米国、欧州連合医薬品技術指導原則システムに関する対比研究を通じて、国内外の技術指導原則の差異を全面的に評価し、その理由を分析し、業界のニーズと十分に組み合わせて、指導原則の策定と改訂および研修意見を提案し、中国の医薬品技術指導原則システムをより一層改善するための良いアイデアを提供した。参加した専門家は、プロジェクトの成果と現実的な意義を十分に評価し、プロジェクトを終了することに同意した。

　　会議で、孔繁圃はプロジェクトの報告に注意深く耳を傾け、締めくくりの発言をした。彼は、中国で新薬の研究開発を促進し、ジェネリック医薬品の一貫性評価を促進する上で、医薬品技術指導原則システムが重要な役割を果たしていることと、医薬品審査制度と審査能力の近代化を推進するための重要な施策であることを述べた。2020年以来、薬審センターは指導原則システムの構築を促進するために懸命に取り組んできた。手順の標準化、品質管理、及び研修の増加等複数の対策が講じられることを通じて、指導原則の質を向上し、スピードアップを達成できた。2020年以来、国家局による審査と承認を得て、薬審センターによって合計218の指導原則が公布されており、過去数十年間に公布された合計数をはるかに上回っている。これまでに合計418の指導原則が公布されており、その総数は国際的な先進監督管理機関のレベルに近いものである。

　　孔繁圃氏は、来年は中国共産党第20回全国代表大会の精神を完全に実施する最初の年になると指摘し、薬審センターは人民中心のアプローチを堅持し、監督管理部門と業界の研究開発におけるホットで困難な問題に導かれて、プロジェクト成果の転化と実施を分けて推進し、国内指導原則のプロジェクトの計画とトレーニングを引き続き良い仕事をする。同時に、ICHに関わる新しい理念、新しい方法、新しいツール、新しい基準に焦点を当て、ICH指導原則の理解と適用を強化し、国内の指導原則システムの構築にタイムリーに吸収し、医薬品指導原則と国際化の統合を推進する。これに基づき、リアルワールドデータ、細胞治療、遺伝子治療製品の分野における監督管理科学研究を深く推進し、医薬品監督管理業務の科学性、先見性、感度、柔軟性を継続的に高め、今後2～3年間で、より科学的かつ国際的な医薬品審査標準システムを確立するよう努め、中国の医薬産業の革新と発展を推進し、中国の医薬品の質の高い発展を促進することに貢献する。

　　(出所：国家医薬品監督管理局薬審センターサイト2023-01-17)