当センターは、医薬品登録申請の電子申請の円滑な実施とeCTD業務の着実な進行を確保し、申請者により良いサービスを提供するため、最近業界から収集したフィードバックに基づき、完全な評価を行った後、PDFファイルの一括電子署名の効率をさらに改善し、ユーザーエクスペリエンスを向上させるために、PDFファイルの一括電子署名ソフトウェアを最適化し、更新した。今回主な更新内容は次のとおりである。第一に、単一のPDFファイルに対する電子署名機能が追加されている。申請者は署名ソフトウェアを使用する際、単一のPDFファイルを開き、プレビューし、ファイル内の署名の特定位置とページ番号をカスタマイズできる。第二に、申請者がバッチドキュメントの署名と検証のプロセス中にいつでも手動で操作を終了できる機能を追加している。第三に、署名状況の表示内容を最適化することで、申請者はバッチドキュメント署名と検証のプロセス中に、各PDFファイルの実行状況をリアルタイムで確認できる。第四に、バッチ署名ドキュメント数とファイルサイズの推奨値情報表示の提示機能を追加している。第五に、署名の検証速度が遅いことと、複数回の署名後で印鑑の検証に失敗することを最適化している。

　　PDFファイル一括電子署名ソフトV1.2版がリリースされ、申請者はeCTDコラムの常用ダウンロードモジュールにて無料でダウンロードして利用することができる。

　　国家医薬品監督管理局医薬品審査センター

　　2023年1月3日

　　(出所：国家医薬品監督管理局薬審センターサイト2023-01-03)