ICH「M11：電子的に構造化?調和された臨床試験実施計画書(CeSHarP)」ガイドラインは現在、ステージ3の地域意見公募段階に入っている。関連するICH憲章の要求事項によれば、ICH規制当局のメンバーは、ステージ2bのガイドライン案について、それぞれの地域でコメントを収集し、ICHにフィードバックすることが求められている。

　　M11ガイドライン案の英語原文及び中国語訳は、別添のとおりであり、ガイドラインの内容及び中国語訳について、ここに意見を募集する。

　　各界は関連する提案があるならば、2023年3月15日までに連絡先の電子メールを通じて当センターにフィードバックしてください。

　　担当者：趙建中、何春俐

　　メールアドレス：zhaojzh@cde.org.cn, hechl@cde.org.cn

　　別添：1.【英語版】ICH M11電子的に構造化?調和された臨床試験実施計画書ガイドライン(案)

　　　　　2.【中国語版】ICH M11電子的に構造化?調和された臨床試験実施計画書ガイドライン(案)

　　　　　3.【英語版】ICH M11電子的に構造化?調和された臨床試験実施計画書テンプレート(案)

　　　　　4.【中国語版】ICH M11電子的に構造化?調和された臨床試験実施計画書テンプレート(案)

　　　　　5.【英語版】ICH M11電子的に構造化?調和された臨床試験実施計画書技術文書(案)

　　　　　6.中国語版】ICH M11電子的に構造化?調和された臨床試験実施計画書技術文書(案)

　　国家医薬品監督管理局医薬品審査センター

　　2023年1月6日

　　(出所：国家医薬品監督管理局薬審センターサイト2023-01-06)