党中央?国務院の「放管服」(簡政放権(行政簡素化と権限委譲)、放管結合(権限委譲と管理の両立)、優化服務(サービスの向上))改革の深化に関する重要な決定と取り決めを徹底し、政府サービスの最適化を継続し、企業の業務の利便性を向上させるため、国家医薬品監督管理局の承認を得て、薬審センターは補足資料のワークフローを最適化させ、補足資料通知書を紙ベースでの郵送から電子プッシュに調整し、関連事項を下記のとおり通達する。

　　一、2023年1月1日以降、「医薬品登録管理弁法」第87条に適合する補足資料が必要な登録申請については、薬審センターは、電子版の「補足資料通知書」を「申請者窓口」からプッシュする。紙ベースの通知書は郵送されなくなり、申請者は申請者窓口にログインし、ダウンロードして取得する必要がある。製剤の登録申請は、「申請者窓口」→「技術審査情報」→「補足資料」→「補足資料通知書」欄からダウンロードし、原薬?添加剤?包装材料の登録申請は、「申請者窓口」→「原薬?添加剤?包装材料」→「原薬製品一覧表」/「添加剤?包装材料登録」リストの「文書印刷」機能から取得してください。

　　二、当センターは電子版「補足資料通知書」を送信すると同時に、当該登録申請者の連絡先にもSMS及び電子メールで通知を送信する。登録申請の審査中に連絡先が変更になった場合は、当センターからの通知が届かないことによる遅延を避けるため、申請者はタイムリーに連絡先を更新するようにしてください。

　　三、2023年1月1日より前に受理された登録申請については、補足資料に引き続き紙ベースで返信する。申請者が2023年1月1日より前に発行された紙ベースの「補足資料通知書」を受け取った場合でも、紙ベースの通知書の要件に従って補足資料を返信する必要がある。申請者が電子版「補足資料通知書」を受け取った場合、補足資料を返信する際に補足資料を受け取った証拠として、電子版「補足資料通知書」を印刷する必要があり、その他の要件は変わらない。

　　四、2023年1月1日以降に受理された登録申請については、補足資料をCDの形で返信する必要がある。製剤及び原薬?添加剤?包装材料の補足資料に関する注意事項は、別添1及び別添2を参照する。

　　五、2020年11月25日に公布された「医薬品審査センター補足資料業務手順書(試行)」(2020年第42号)をこれに伴い改訂し、改訂された「医薬品審査センター補足資料業務手順書(試行)」が別添3を参照する。

　　別添：1、製剤補足資料の注意事項

　　　　　2、原薬?添加剤?包装材料補足資料の注意事項

　　　　　3、医薬品審査センター補足資料業務手順書(試行)

　　国家医薬品監督管理局医薬品審査センター

　　2022年12月28日

　　(出所：国家医薬品監督管理局薬審センターサイト2022-12-28)