「国家医薬品監督管理局による医薬品登録申請の電子申請の実施に関する公告」(2022年第110号)の要求に従い、2023年1月1日から、申請者が国家医薬品監督管理局の審査?承認のために提出する医薬品登録申請、及び審査中での補足情報等の申請資料を電子提出に調整し、電子申請のための具体的要求事項を以下のように通知する。

　　一、電子申請資料の用意

　　申請者は、現行の法規、申請資料電子CD-ROMの技術要求及び医薬品登録申請電子ファイル構成などの関連要求事項に従って電子申請資料(承諾書を含む)を作成し、医薬品登録申請のためにCD-ROMを薬審センターに提出する必要がある。申請者又は登録代理機構は、電子申請書類に電子署名?捺印するものとし、電子署名?捺印の申請?使用については、薬審センターサイトの「申請者窓口」カラムの「CA直通車」にアクセスし、参照する。

　　CDボックス、ファイルバッグのカバーについては、申請資料電子CD-ROMの技術要求(別添1)を参照する。

　　二、電子申請資料の受領と受理

　　(一)申請者から提出されたCD-ROMを引き受けた後、薬審センターは、正常に読み取りができ、電子署名?捺印検証に合格し、コンピュータウィルスが発見されないCD-ROMを受領するものとする。CD-ROMが破損し、CD-ROMデータが読み取れず、電子署名?捺印検証に失敗し、コンピュータウィルスが発見された場合、薬審センターは適時に申請者と連絡をとりCD-ROMの再提出を要請し、元のCD-ROMは破棄手続きに従って処分される。

　　(二)薬審センターは、受領した申請資料を5営業日以内に受理形式審査を行う。受理行政許可の電子書類は、「医薬品業務アプリケーションシステム」、「医薬品eCTD登録システム」でプッシュされ、SMSで通知されるので、申請者はすぐに確認?印刷することができ、薬審センターは、受理行政許可の紙の書類を郵送することはない。

　　(三)申請書類に不備がある場合、法定様式に従わず訂正が必要な場合、要求事項を満たさず却下する場合、又は審査中で追加した情報が「医薬品審査センター補足資料作業手順書(試行)」及び他の関連受領要求事項に従わない場合、申請資料CD-ROMは手続きに従って医薬品審査センターが破棄し、申請者に返却しないので、バックアップコピーを確保する必要がある。

　　三、その他の要求事項

　　(一)CD-ROM作成について

　　申請者は、本通達の要求事項に従って、審査のために電子申請書類(該当する場合は臨床試験データベースを含む)のCD-ROM一式を提出するものとする。

　　同時に、医薬品の治験申請、海外医薬品の再登録申請、行政による直接審査?承認のための補完申請など、検証を伴わない申請に加え、電子申請資料CD-ROM一式(該当する場合は臨床試験データベースを含む)を同時に提出し、検証を受けるものとする。一般名承認、臨床試験データベースに関わる場合、一般用医薬品適合性審査及び添付文書審査が必要な場合は、関連する資料について別途CD-ROM一式を作成するものとする。

　　その後、情報化作業が徐々に進むにつれて、薬審センターは、関連する要件を適時に調整する予定である。

　　(二)審査中の資料提出要求事項について

　　電子申請が実装される前に、申請者は既に医薬品登録申請を提出し、受理されている場合、審査中の補足資料は依然として紙の申請資料で提出するものとする。

　　電子申請が実装された後に、受理された医薬品登録申請について、審査中の補足資料は電子申請資料で提出するものとする。

　　(三)「申請者窓口」での資料提出の要求事項について

　　医薬品登録申請が受理されてから5営業日以内に、申請者は薬理学、非臨床及び臨床レビューのWORDファイルを、薬審センターサイトの「申請者窓口」カラムを通じてアップロードし、ファイルの内容が独立かつ完全で、複製と検索に関する要求事項を満たすことを確認する必要がある。

　　(四)原薬、医薬品添加剤、医薬品包材の登録資料について

　　原薬登録データはPDF形式で作成し、電子署名?捺印等の関連要件は申請資料電子CD-ROMの技術要求を満たすものとする。医薬品添加剤、医薬品包材の登録資料が上記を参照して作成することが奨励される。

　　別添：1. 申請資料電子CD-ROMの技術要求

　　　　　2. 医薬品登録申請電子ファイル構成

　　　　　3. 承諾書

　　国家医薬品監督管理局医薬品審査センター

　　2022年12月2日

　　(出所：国家医薬品監督管理局薬審センターサイト2022-12-02)