ICHガイドライン「Q5A(R2):ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品のウイルス安全性評価」に関する意見公募の通達
ICHガイドライン「Q5A(R2):ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品のウイルス安全性評価」は現在、ステージ3の意見公募に入っている。関連するICH憲章の要求事項によれば、ICH規制当局のメンバーは、ステージ2bのガイドライン案について、それぞれの地域でコメントを収集し、ICHにフィードバックすることが求められている。
Q5A(R2)の原文及び中国語訳は、別添のとおりであり、ガイドラインの内容及び中国語訳について、ここに意見を募集する。
ご意見(別添3に記入)があったら、2023年1月20日までにメールで当センターに送信してください。
担当者:賽文博、于鵬麗
メール:saiwb@cde.org.cn;yupl@cde.org.cn
別添:1.【英語】Q5A(R2):ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品のウイルス安全性評価(案)
2.【中国語】Q5A(R2):ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品のウイルス安全性評価(案)
国家医薬品監督管理局医薬品審査センター
2022年11月28日
(出所:国家医薬品監督管理局薬審センターサイト2022-11-28)