現在、中国には腫瘍に対する光線力学的療法用医薬品の臨床研究開発のための関連技術ガイドラインがなく、既存のガイドラインは腫瘍に対する光線力学的療法用医薬品の臨床試験デザインに関する考慮事項をカバーし、具体的に検討ことはできない。新薬の研究開発の技術原則をさらに明確にし、効率を高めるため、化学薬品臨床一部の関連適応症グループは、「腫瘍に対する光線力学的療法用医薬品の臨床試験に関する技術ガイドライン」の作成を組織し、医薬品研究開発の関係者の参考となるよう、意見募集用原稿形成した。

　　今後の改善のために、社会各界の方々が、意見募集用原稿に対して貴重な意見や提案を提出し、タイムリーにフィードバックを提供することを心から歓迎する。意見募集期限は、公告から1ヶ月間とする。

　　フィードバックは、下記担当者のメールアドレスに送信ください。

　　担当者：張虹、胡文娟

　　連絡先：zhanghong@cde.org.cn、huwj@cde.org.cn

　　ご参加と支援に感謝する。

　　別添：1.「腫瘍に対する光線力学的療法用医薬品の臨床試験に関する技術ガイドライン(意見募集用原稿)」

　　　　　2.「腫瘍に対する光線力学的療法用医薬品の臨床試験に関する技術ガイドライン(意見募集用原稿)」の起草説明

　　　　　3.「腫瘍に対する光線力学的療法用医薬品の臨床試験に関する技術ガイドライン(意見募集用原稿)」意見募集フィードバック表

　　医薬品審査センター

　　2022年11月25日

　　(出所：国家医薬品監督管理局薬審センターサイト2022-11-25)