ドライアイは、複数の要因によって引き起こされる慢性的な眼表面疾患であり、有病率が高く、患者の視力や生活の質に深刻な影響を与えるが、いまだに効果的な治療法がない。本疾患の診断基準や分類基準は統一されておらず、複数の要因が疾患の特徴や経過に影響を与え、疾患の症状が徴候と乖離し、患者の知覚と疾患状態検査との間に固有の変異性があることから、ドライアイ治療薬の臨床試験デザインと評価において大きな課題を抱えている。ドライアイ治療薬の革新的な研究開発のニーズに応えるために、本センターは、「ドライアイ治療薬の臨床試験に関する技術ガイドライン」を作成し、センター内部検討の後、意見募集用原稿を形成した。
今後の改善のために、社会各界の方々が、意見募集用原稿に対して貴重な意見や提案を提出し、タイムリーにフィードバックしてくださることを心から歓迎する。意見募集期限は、公告から1ヶ月間とする。
フィードバックは、下記担当者のメールアドレスに送信ください。
担当者:翟云、趙聰
連絡先:zhaiy@cde.org.cn、zhaoc@cde.org.cn、
ご参加と支援に感謝する。
別添:1.「ドライアイ治療薬の臨床試験に関する技術ガイドライン(意見募集用原稿)」
2.「ドライアイ治療薬の臨床試験に関する技術ガイドライン(意見募集用原稿)」フィードバック表
3.「ドライアイ治療薬の臨床試験に関する技術ガイドライン(意見募集用原稿)」の起草説明
国家医薬品監督管理局医薬品審査センター
2022年11月18日
(出所:国家医薬品監督管理局薬審センター2022-11-18)