多発性硬化症は、中枢神経系の免疫介在性慢性炎症性脱髄疾患であり、臨床症状、病型、病態生理が複雑かつ多様であることから、多発性硬化症治療薬の臨床試験デザインと評価において大きな課題を抱えている。多発性硬化症治療薬の革新的な研究開発のニーズに応えるために、本センターは、「多発性硬化症治療薬の臨床試験デザインに関する技術ガイドライン」を作成し、センター内部検討の後、意見募集用原稿を形成した。
今後の改善のために、社会各界の方々が、意見募集用原稿に対して貴重な意見や提案を提出し、タイムリーにフィードバックしてくださることを心から歓迎する。意見募集期限は、公告から1ヶ月間とする。
フィードバックは、下記担当者のメールアドレスに送信ください。
担当者:翟云、唐崇淇
連絡先:zhaiy@cde.org.cn、tangchq@cde.org.cn、
ご参加と支援に感謝する。
別添:1.「多発性硬化症治療薬の臨床試験デザインに関する技術ガイドライン(意見募集用原稿)」
2.「多発性硬化症治療薬の臨床試験デザインに関する技術ガイドライン(意見募集用原稿)」フィードバック表
3.「多発性硬化症治療薬の臨床試験デザインに関する技術ガイドライン(意見募集用原稿)」の起草説明
国家医薬品監督管理局医薬品審査センター
2022年11月18日
(出所:国家医薬品監督管理局薬審センター2022-11-18)