バイスペシフィック抗体技術を用いた抗がん剤の臨床研究開発において特に注意すべき事項を提案し、企業がより科学的にバイスペシフィック抗体の臨床研究開発を行うよう指導するために、国家医薬品監督管理局の手配の下で、医薬品審査センターは「バイスペシフィック抗体技術を用いた抗がん剤の臨床研究開発に関する技術ガイドライン」の策定を組織した(別添参照)。「国家医薬品監督管理局総合司による医薬品技術ガイドラインの発行手順の印刷?配布に関する通達」(薬監総薬管〔2020〕9号)の要件に従い、国家医薬品監督管理局の承認を得て、ここに公布し、公布の日から施行する。

　　特にここに通知する。

　　別添：バイスペシフィック抗体技術を用いた抗がん剤の臨床研究開発に関する技術ガイドライン

　　国家医薬品監督管理局医薬品審査センター

　　2022年11月9日

　　(出所：国家医薬品監督管理局薬審センター2022-11-14)