ジェネリック医薬品のガイドラインを継続的に強化及び改善し、一貫性評価作業を促進し続け、アスピリン腸溶錠の生物学的同等性研究の実施と評価をさらに指導するために、医薬品審査センターは、「アスピリン腸溶錠の生物学的同等性研究技術ガイドライン」(付録を参照)を起草した。

　　「国家医薬品監督管理局総合司による医薬品技術ガイドラインの発行手順の印刷?配布に関する通達」(薬監総薬管〔2020〕9号)の要件に従い、国家医薬品監督管理局の承認を得て、ここに公布し、公布の日から施行する。

　　特にここに通知する。

　　別添：アスピリン腸溶錠の生物学的同等性研究技術ガイドライン

　　国家医薬品監督管理局医薬品審査センター

　　2022年9月30日

　　(出所：国家医薬品監督管理局薬審センターサイト2022-10-9)