生物医薬品技術の発展により、二重特異性抗体製剤が急速な発展の段階に入ることが促進されており、特にがん治療の分野で二重特異性抗体製剤の研究開発は成長を続けている。

　　二重特異性抗体抗がん剤の臨床研究開発において特別な注意を必要とする問題について提案を行い、企業がより科学的な臨床研究開発を実施するように導くために、医薬品審査センターは、「二重特異性抗体抗がん剤の臨床研究開発技術ガイドライン」の作成を組織し、意見募集用原稿を作成した。

　　意見公募期間は2022年4月11日から2022年5月11日までである。

　　別添：

　　1.「二重特異性抗体抗がん剤の臨床研究開発技術ガイドライン(意見募集用原稿)」

　　2.「二重特異性抗体抗がん剤の臨床研究開発技術ガイドライン(意見募集用原稿)」の起草説明

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2022/04/11)