2021年2月に、国家医薬品監督管理局医薬品審査センターは、「上市済み化学医薬品薬学的変更研究技術ガイドライン(試行)」を発行した。このガイドラインでは、経口固形製剤の複数の薬学変更(重大な変更、中程度の変更、一部軽微変更および仕様追加など)に、変更前後の溶解プロファイルの比較研究が必要とされている。また、研究結果は、変更分類の定義と生物学的同等性研究を免除できるかどうかに関連されている。企業が薬学的変更研究を実施するためのより良いガイドとなり、技術要件を統一するために、医薬品審査センターは、調査および専門家や業界との話し合いの後に、「『上市済み化学医薬品薬学的変更研究技術ガイドライン(試行)』における溶解プロファイル研究条件に関するQ&A(意見募集用原稿)」を作成した。

　　意見公募期間は2022年4月07日から2022年5月07日までである。

　　別添：

　　1.「『上市済み化学医薬品薬学的変更研究技術ガイドライン(試行)』における溶解プロファイル研究条件に関するQ&A(意見募集用原稿)」

　　2.「『上市済み化学医薬品薬学的変更研究技術ガイドライン(試行)』における溶解プロファイル研究条件に関するQ&A(意見募集用原稿)」の起草説明

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2022-04-07)