インスリンバイオシミラーの研究開発、製造、登録を標準化および指導し、技術評価基準をさらに明確にするために、薬品審査センターは、国家医薬品監督管理局の指導のもとで、「インスリンバイオシミラーの薬学研究と評価に関する技術ガイドライン」(別添を参照)の策定を組織した。

　　「国家医薬品監督管理局総合司による医薬品技術ガイドラインの発行手順の公表に関する通達」(薬監総薬管〔2020〕9号)の要件に従い、国家医薬品監督管理局の承認を得て、ここに公布し、2022年3月10日から施行する。

　　別添：インスリンバイオシミラーの薬学研究と評価に関する技術ガイドライン

　　国家医薬品監督管理局医薬品審査センター

　　2022年03月10日

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2022-04-01)