2020年12月に「化学薬品の改良型新薬の臨床試験に関する技術ガイドライン」が正式に発表されて以来、改良型新薬の臨床研究開発に関するコミュニケーションや交流が徐々に進んでいる。国の改良型新薬の秩序ある研究開発をさらに促進し、患者の臨床ニーズをよりよく満たすために、ガイドラインワーキンググループは、比較的集中している共通の問題を体系的に整理して検討し、「『化学薬品の改良型新薬の臨床試験に関する技術ガイドライン』質問と回答(意見募集用原稿)」を作成した。

　　意見公募期間は2022年3月14日から2022年4月14日までである。

　　別添：1.「『化学薬品の改良型新薬の臨床試験に関する技術ガイドライン』質問と回答(意見募集用原稿)」

　　　　　2.「『化学薬品の改良型新薬の臨床試験に関する技術ガイドライン』質問と回答(意見募集用原稿)」の起草説明

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2022-03-14)