国家医薬品監督管理局医薬品審査センターによる「公表された化学ジェネリック医薬品対照製剤の調整手順」に関する意見公募の通達
化学ジェネリック医薬品対照製剤の選択を標準化し、対照製剤の動的管理を実現し、ジェネリック医薬品研究における対照製剤のベンチマークの役割を十分に発揮し、ジェネリック医薬品の高品質な開発を促進するために、作業の取り決めに従い、医薬品審査センターは、関連する規制および実際の作業条件に基づき、「公表された化学ジェネリック医薬品対照製剤の調整手順」(意見募集用原稿)を作成し、各業界からの意見や提案を幅広く聞くために、今このウェブサイトで公開する。意見公募期間は2022年3月11日から2022年4月11日までである。
別添:「公表された化学ジェネリック医薬品対照製剤の調整手順」(意見募集用原稿)
(出所:国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2022-03-11)