臨床試験のリスクベースの科学的監督をより適切に実施するために、国家医薬品監督管理局の取り決めに従って、医薬品審査センターは「医薬品臨床試験中のプロトコル変更に関する技術ガイドライン」及び起草説明(別添1および2を参照)を作成し、意見や提案を幅広く聞くために、今ここに公開する。

　　公開期間：2022年3月11日～2022年3月30日。

　　別添：1.「医薬品臨床試験中のプロトコル変更に関する技術ガイドライン」(意見公募用原稿)

　　　　　2.「医薬品臨床試験中のプロトコル変更に関する技術ガイドライン」(意見公募用原稿)の起草説明

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2022-03-11)