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医薬品審査センター
国家医薬品監督管理局医薬品審査センターによる「人間の経験に基づく漢方薬複方製剤における新薬の臨床研究開発ガイドライン」に関する意見公募の通達
时间: 2022-03-17 |クリック回数:

  漢方理論、人間への使用経験、臨床試験を組み合わせた漢方薬登録審査証拠制度の確立を促進し、人間への使用経験に基づく漢方薬における新薬の研究開発を指導するために、医薬品審査センターは専門家を一堂に会し、「人間の経験に基づく漢方薬複方製剤における新薬の臨床研究開発ガイドライン(意見募集用原稿)」を共同で作成し、内部ディスカッションと専門家ディスカッションの後、意見募集用原稿を形成した。各業界からの意見や提案を幅広く聞くために、今このウェブサイトで公開する。

  意見公募期間は2022年3月11日から2022年4月11日までである。

  別添:1.「人間の経験に基づく漢方薬複方製剤における新薬の臨床研究開発ガイドライン(意見募集用原稿)」

     2.「人間の経験に基づく漢方薬複方製剤における新薬の臨床研究開発ガイドライン」の起草説明

  (出所:国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2022-03-11)

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