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医薬品審査センター
国家医薬品監督管理局医薬品審査センター、「化学合成による内服固体製剤調剤均一度と重量均一度研究ガイドライン(試行版)」の公布に関する通達(2022年第19号)を発出
时间: 2022-02-28 |クリック回数:

  国家医薬品監督管理局医薬品審査センターは、化学合成による内服固体製剤の調剤均一度と重量均一度の研究を指導し、参考となる技術基準を提供するために、国家医薬品監督管理局の指示に従い、「化学合成による内服固体製剤調剤均一度と重量均一度研究ガイドライン(試行版)」を制定した(別添参照)。

  「国家医薬品監督管理局総合局による医薬品ガイドライン公布手順の公表に関する公告」(薬監総薬管〔2020〕9号)に基づき、国家医薬品監督管理局の審査をへて承認された上で、2022年2月8日に同ガイドラインを公布、施行した。

  別添:化学合成による内服固形製剤調剤均一性と重量均一性研究ガイドライン(試行版)

  (出所:国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2022-02-18)

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