近年、バイオシミラーの研究、開発と登録申請は増えている。国家医薬品監督管理局医薬品審査センターはバイオシミラーの研究、開発と評価を規範化させ、バイオシミラーの臨床薬理学的研究をより指導するために、「バイオシミラー臨床薬理学的研究ガイドライン」(別添参照)を制定した。

　　「国家医薬品監督管理局総合局による医薬品ガイドライン公布手順の発布に関する公告」(薬監総薬管〔2020〕9号)に基づき、国家医薬品監督管理局の審査をへて承認された上で、2022年2月8日に公布して施行した。

　　別添：バイオシミラー臨床薬理学的研究ガイドライン

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2022-02-10)