医薬品審査センターは化学合成によるジェネリック医薬品の研究と開発を指導して規範化させ、BE試験免除の薬学的研究と評価を促進するために、国家医薬品監督管理局の指示に従い、「中国の『薬物動態学的パラメータをエンドポイント評価指標とする化学合成によるジェネリック医薬品のヒト生物学同等性試験ガイドライン』におけるBE試験免除薬学的評価基準の『処方成分類似性』に関する問答集(試行版)」(別添参照)を制定した。

　　「国家医薬品監督管理局総合局による医薬品ガイドライン公布手順の発布に関する公告」(薬監総薬管〔2020〕9号)に基づき、国家医薬品監督管理局の審査をへて承認された上で、2022年1月21日に公布して施行した。

　　別添：「中国の『薬物動態学的パラメータをエンドポイント評価指標とする化学合成によるジェネリック医薬品のヒト生物学同等性試験ガイドライン』におけるBE試験免除薬学的評価基準の『処方成分類似性』に関する問答集(試行版)」

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2022-02-10)