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医薬品審査センター
国家医薬品監督管理局、蒲地藍消炎錠、紅花逍遥錠の処方薬から非処方薬への変更に関する公告(2022年第8号)を発表
时间: 2022-02-08 |クリック回数:

  「処方薬と非処方薬の分類管理規則(試行版)」(元国家医薬品監督管理局令第10号)の規定に基づき、国家医薬品監督管理局による検証と審査をへて、蒲地藍消炎錠、紅花逍遥錠は処方薬から非処方薬に変更することになった。品目リスト(別添1)及び非処方薬添付文書テンプレート(別添2)も更新され、1月20日にまとめて発表された。

  上記医薬品の上市許可保有者は2022年4月19日までに、「医薬品登録管理規則」などの関連規定に基づき、添付文書の改正について省級医薬品監督管理機関で届出を行い、添付文書の改正内容を速やかに関連医療機関、医薬品経営企業などに告知しなければならない。

  非処方薬添付文書テンプレートの規定された内容以外の内容は、承認された証明書類に準ずる。医薬品ラベルが関連内容にかかわる場合、ラベルも添付文書とともに改訂しなければならない。補充申請日以降に生産される医薬品は、元の添付文書をそのまま使用してはならない。

  別添:1、品目リスト

     2、非処方薬品目添付文書テンプレート

  (出所:国家医薬品監督管理局医薬品審査センターウェブサイト2022-01-25)

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