「処方薬と非処方薬の分類管理規則(試行版)」(元国家医薬品監督管理局令第10号)の規定に基づき、国家医薬品監督管理局による検証と審査をへて、蒲地藍消炎錠、紅花逍遥錠は処方薬から非処方薬に変更することになった。品目リスト(別添1)及び非処方薬添付文書テンプレート(別添2)も更新され、1月20日にまとめて発表された。

　　上記医薬品の上市許可保有者は2022年4月19日までに、「医薬品登録管理規則」などの関連規定に基づき、添付文書の改正について省級医薬品監督管理機関で届出を行い、添付文書の改正内容を速やかに関連医療機関、医薬品経営企業などに告知しなければならない。

　　非処方薬添付文書テンプレートの規定された内容以外の内容は、承認された証明書類に準ずる。医薬品ラベルが関連内容にかかわる場合、ラベルも添付文書とともに改訂しなければならない。補充申請日以降に生産される医薬品は、元の添付文書をそのまま使用してはならない。

　　別添：1、品目リスト

　　　　　2、非処方薬品目添付文書テンプレート

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターウェブサイト2022-01-25)