肺動脈高血圧は進行性慢性疾患であり、右心不全になって死亡に至ることもあり、予後が悪い。国家医薬品監督管理局医薬品審査センターは、中国における肺動脈性肺高血圧症治療用新薬の研究と開発を指導し、参考となる技術基準を提供するために、「肺動脈性肺高血圧症治療薬臨床試験技術ガイドライン」(別添参照)を制定した。また、「国家医薬品監督管理局総合局による医薬品技術ガイドライン発布手順の公表に関する公告」(薬監総薬管〔2020〕第9号)に基づき、国家医薬品監督管理局の審査をへて承認された上で、同ガイドラインを2022年1月10日に発布し、発布日から施行することになった。

　　別添：肺動脈性肺高血圧症治療薬臨床試験技術ガイドライン

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2022-01-12)