国家医薬品監督管理局医薬品審査センターは、改良型新薬に属する徐放剤の薬物動態学的研究が合理的に行われるよう指導し、その規範化を奨励し、参考となる技術基準を提供するために、「改良型新薬類徐放剤臨床薬物動態学的研究ガイドライン」(別添参照)を制定した。

　　また、「国家医薬品監督管理局総合局による医薬品ガイドライン発布手順に関する公告」(薬監総薬管〔2020〕9号)に基づき、国家医薬品監督管理局の審査をへて承認された上で、2022年1月4日に同ガイドラインを発布し、発布日から施行することになった。

　　別添：改良型新薬類徐放剤臨床薬物動態学的研究ガイドライン

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2022-01-07)