医薬品審査センターは国家医薬品監督管理局による2021年第61号公告に基づき、ICHガイドライン「M9：生物薬剤学分類システムに基づくヒト生物学的同等性試験免除ガイドライン」及び質疑応答集(以下、「M9ガイドライン」と略称。)の実施を円滑に行うために、国家医薬品監督管理局の承認を得た上で、関連事項について以下のとおりに通達した。

　　一、申請者の評価によりM9ガイドラインの要求条件に適合すると判断された場合、申請者は医薬品登録申請でヒト生物学的同等性試験の免除を申し込むことができ、国家医薬品監督管理局はヒト生物学的同等性試験免除または簡素化となる品目のリストを発表しないとする。

　　二、ヒト生物学的同等性試験の免除を申請する場合は、申請表に明記しなければならない。審査をへて免除不可と判断され、実質的な欠陥がなく、補正できない場合、申請者に資料の追加提出などを求めず、登録申請を承認しないとする。

　　三、元「ヒト生物学的同等性試験免除ガイドライン」がM9ガイドラインと一致しない場合は、M9ガイドラインに準ずる。

　　四、ヒト生物学的同等性試験免除に関する研究資料は現行の「M4‐別紙5　(CTD‐臨床に関する文書の作成要領に関するガイドライン)」モジュール5.3.1.2でまとめて提出する。通常の申請資料の内容は変更しない。

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2021-12-31)