新薬の研究と開発を奨励するために、国家医薬品監督管理局の指示に従い、医薬品審査センターは『「臨床リスク管理計画」作成ガイドライン(試行版)』を制定した。「国家医薬品監督管理局総合局による医薬品技術ガイドライン公布手順の公表に関する公告」(薬監総薬管〔2020〕9号)に基づき、国家医薬品監督管理局の審査をへて承認された上で、同ガイドラインを公布し、公布日より施行することになった。

　　同センターは上記事項について公告(2021年第68号)を発表した。

　　別添：「臨床リスク管理計画」作成ガイドライン(試行版)

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2021-12-27)