クローン病治療薬の臨床試験をより指導し規範化させ、参考となる技術基準を提供するために、国家医薬品監督管理局の指示に従い、医薬品審査センターは「クローン病治療薬臨床試験技術ガイドライン」を制定した。「国家医薬品監督管理局総合局による医薬品技術ガイドライン公布手順の公表に関する公告」(薬監総薬管〔2020〕9号)に基づき、国家医薬品監督管理局の審査をへて承認された上で、同ガイドラインを公布し、公布日より施行することになった。

　　同センターは上記事項について公告(2021年第65号)を発表した。

　　別添：クローン病治療薬臨床試験技術ガイドライン

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2021-12-27)