国家医薬品監督管理局医薬品審査センターは、近年の臨床試験データ管理と統計分析技術と方法の持続的な発展に適応し、ICHガイドラインのローカライズと実施に協力するために、2016年7月に発布した「薬物臨床試験データ管理と統計分析計画、報告に関するガイドライン」を改訂し、「薬物臨床試験データ管理と統計分析計画ガイドライン」を仕上げた。「国家医薬品監督管理局総合局による医薬品技術ガイドライン公布手順の公表に関する公告」(薬監総薬管〔2020〕9号)に基づき、国家医薬品監督管理局の審査をへて承認された上で、同ガイドラインを公布し、公布日より施行することになった。

　　同センターは上記事項について公告(2021年第63号)を発表した。

　　別添：薬物臨床試験データ管理と統計分析計画ガイドライン

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2021-12-27)