国家医薬品監督管理局医薬品審査センターは患者を中心とする新薬研究と開発理念を奨励し、患者報告アウトカムを科学的、合理的に応用するために、「患者報告アウトカムの薬物臨床研究開発における応用に関するガイドライン(試行版)」を制定した。「国家医薬品監督管理局総合局による医薬品技術ガイドライン公布手順の公表に関する公告」(薬監総薬管〔2020〕9号)に基づき、国家医薬品監督管理局の審査をへて承認された上で、同ガイドラインを公布し、公布日より施行することになった。

　　同センターは上記事項について公告(2021年第62号)を発表した。

　　別添：患者報告アウトカムの薬物臨床研究開発における応用に関するガイドライン(試行版)

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2021-12-27)