化学合成によるジェネリック医薬品の結晶形評価を規範化させ、指導するために、国家医薬品監督管理局の指示に従い、医薬品審査センターは「化学合成によるジェネリック医薬品結晶形評価技術ガイドライン(試行版)」を制定した。「国家医薬品監督管理局総合局による医薬品技術ガイドライン公布手順の公表に関する公告」(薬監総薬管〔2020〕9号)に基づき、国家医薬品監督管理局の審査をへて承認された上で、同ガイドラインを公布し、公布日より施行することになった。

　　同センターは上記事項について公告(2021年第61号)を発表した。

　　別添：化学合成によるジェネリック医薬品結晶形評価技術ガイドライン(試行版)

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2021-12-23)