「国家医薬品監督管理局医薬品審査センターは、「医薬品登録管理規則」、「医薬品安全性情報管理規則」の実施に協力し、申請者が臨床試験で発生した疑わしく、かつ予期せぬ重篤副作用を報告することを規範化させるために、国家医薬品監督管理局の指示に従い、「治験薬概要書における安全性参照情報の記述に関するガイドライン」を制定した。「国家医薬品監督管理局総合局による医薬品技術ガイドライン公布手順の公表に関する公告」(薬監総薬管〔2020〕9号)に基づき、国家医薬品監督管理局の審査をへて承認された上で、同ガイドラインを公布し、公布日より施行することになった。

　　同センターは上記事項について公告(2021年第60号)を発表した。

　　別添：治験薬概要書における安全性参照情報の記述に関するガイドライン

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2021-12-23)