近年、抗腫瘍新薬の研究と開発で、伝統的な初回ヒト試験後(または試験中)にコホート研究を組み入れることがある。コホート研究は被験者の募集が速い、情報が常に変化するといった特徴を持つ。そこで、研究開発者に同研究の設計と実施過程におけるリスクと挑戦、リスク管理などについて注意するために、医薬品審査センターは「抗腫瘍薬初回ヒト試験コホート研究技術ガイドライン(試行版)」を制定した。「国家医薬品監督管理局総合局による医薬品技術ガイドライン公布手順の公表に関する公告」(薬監総薬管〔2020〕9号)に基づき、国家医薬品監督管理局の審査をへて承認された上で、同ガイドラインを公布し、公布日より施行することになった。

　　同センターは上記事項について公告(2021年第57号)を発表した。

　　別添：抗腫瘍薬初回ヒト試験コホート研究技術ガイドライン(試行版)

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2021-12-22)