末期結腸?直腸癌の治療薬は抗腫瘍新薬の研究と開発で焦点が当てられる分野である。新薬研究と開発の進展に伴い、末期結腸?直腸癌患者の生存時間も延長し、臨床試験の設計とエンドポイントの選択にも挑戦をもたらした。業界の関係者に参考となる臨床研究開発と臨床試験設計の基準を提供し、臨床研究開発の効率を高めるために、国家医薬品監督管理局の指示に従い、医薬品審査センターは「末期結腸?直腸癌治療用新薬臨床試験設計ガイドライン」を制定した。「国家医薬品監督管理局総合局による医薬品技術ガイドライン公布手順の公表に関する公告」(薬監総薬管〔2020〕9号)に基づき、国家医薬品監督管理局の審査をへて承認された上で、同ガイドラインを公布し、公布日より施行することになった。

　　同センターは上記事項について公告(2021年第56号)を発表した。

　　別添：末期結腸?直腸癌治療用新薬臨床試験設計ガイドライン

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2021-12-22)