国家医薬品監督管理局医薬品審査センターは防疫の現状を考慮に入れた上で、申請者に対する技術的指導をより強化し、イノベーションと開発へのサポートにより注力し、意思疎通のクオリティと効率を高めるために、既存の意思疎通ルートの役割と位置づけについて整理した。申請者は問い合わせ事項の種類によって、適切なルートを選択できる。詳細については、以下のとおりに公告した。

　　一、薬物研究開発の重要段階における重大問題に関しては、申請者は「薬物研究開発と技術審査関連意思疎通管理規則」(2020年第48号)に基づき、意思疎通会議開催の申請を行うことができる。審査をへて、会議を開く必要があると判断された場合、ビデオ会議という方で開催する。会議を開く必要がないと判断された場合、一定の期間内に「申請者の窓」を通じて書面で回答する。現在、審査リソースは相変わらず不足している。医薬品審査センターは期限通りに審査を行うよう保障する前提で、審査リソースを合理的に配置して意思疎通を促進し、会議開催の頻度を高め、申請者のニーズを満たすために尽力する。

　　二、一般的な技術問題に関しては、申請者がオンラインのプラットフォームで問い合わせするよう推奨する。医薬品審査センターは問い合わせ事項を技術問題と非技術問題に分類した上で対応する。技術問題は15営業日以内に、非技術問題は10営業日以内に回答することになる。

　　三、登録受付と審査業務に関するリアルタイム相談に関しては、医薬品審査センターは疫病予防とコントロール関連要求事項に従い、毎週水曜日に行われる一般対面相談を電話相談に変更させた。申請者は随時電話して問い合わせすることができる。毎週月曜日、水曜日、金曜日は010-85243528まで電話して審査業務に関する問い合わせを行うことができる。火曜日、木曜日は、010-85242306まで電話して登録受付に関する問い合わせを行うことができる。問い合わせ件数が多く、人手が不足しているため、電話が混みあってつながりにくい場合もある。そこで、申請者がオンラインのワークプラットフォームで一般的な技術問題について問い合わせし、もしくはメールで問い合わせするよう推奨する。

　　四、審査中品目の管理に関する問い合わせに関しては、申請者はプロジェクト管理者と電話またはメールで連絡することができる。具体的な連絡先は「公式サイト-事務サービス-審査について-プロジェクト管理者の公示」で確認できる。審査中の登録申請に関して、プロジェクト管理者と連絡が取れない場合は、「医薬品審査センターによる業務関連相談のための連絡先に関する通達」に記載されているメールアドレスまでメールすることができ、医薬品審査センターは3営業日以内に当該受付番号の申請表に記載されている連絡先まで連絡する。

　　五、審査中の品目に関しては、審査チームは審査の必要に応じて質問の形で意思疎通を行う可能性があるため、申請者は電話などが受信できるよう保障し、「申請者の窓」にも注目し、速やかに要求事項に従って回答するように。

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2021-12-22)