ICHガイドライン「M7(R2)：潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理ガイドライン質疑応答集(Q&A)」は現在、意見募集と修正のステップ3に入っている。ICH関連規程に従い、ICH監督管理機関のメンバーは所管地域でステップ2b段階のガイドライン草案に関する意見を集め、ICHに報告する必要がある。同ガイドラインの原文と中国語訳を公開し、2022年2月15日までに関連意見を募集することになった。

　　別添：1、M7(R2)本文英文原文

　　　　　2、M7(R2)付録英文原文

　　　　　3、M7(R2)本文中国語訳

　　　　　4、M7(R2)付録中国語訳

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2021-12-21)