ICHガイドライン「M7(R2)　潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理ガイドライン」は現在、ステップ3に入り、意見中である。ICH関連規定に基づき、ICH監督管理機構のメンバーは所管地域でステップ2bのガイドライン草案に関する意見を収集し、ICHにフィードバックする必要がある。

　　M7(R2)原文と中国語訳文は別添を参照し、このガイドラインの内容と中国語訳文の翻訳原稿について社会に公開して意見を求める。

　　別添1：M7(R2)本文原文(英語)

　　別添2：M7(R2)補遺原文(英語)

　　別添3：M7(R2)本文中国語訳

　　別添4：M7(R2)補遺中国語訳

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2021-12-21)