国内における革新的新薬の研究と開発は日増しに盛んになっている。国家医薬品監督管理局医薬品審査センターは、新薬の研究と開発に携わる企業が革新的新薬の臨床薬理学的研究の内容を十分に理解するよう促進し、革新的新薬の臨床薬理学的研究と評価を指導するために、「革新的新薬臨床薬理学的研究技術ガイドライン」(別添参照)を制定した。

　　「国家医薬品監督管理局総合局による医薬品技術ガイドライン公布手順の発布に関する通達」(薬監総薬管〔2020〕9号)に基づき、国家医薬品監督管理局の審査をへて承認された上で、同ガイドラインを公布し、公布日より施行することになった。

　　別添1：革新的新薬臨床薬理学的研究技術ガイドライン

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2021-12-20)