国家医薬品監督管理局医薬品審査センターは、「医薬品登録管理規則」(国家市場監督管理総局令第27号)の関連要求事項に従い、医薬品登録審査?検査の作業開始を規範化させるために、「医薬品登録審査?検査実施手順(試行版)」(別添参照。以下、「実施手順」と略称。)を制定し、関連業界及び関連部署、検査センター、中検院などの意見を幅広く募集し、国家医薬品監督管理局の審査をへて承認された上で、「実施手順」を公布し、2022年1月1日より実施することになった。また、関連事項について、以下のとおりに公告した。

　　(一)本「実施手順」実施日以降に受理される登録申請は、本手順の関連要求事項に従って審査、検査される。実施日以前に受理された登録申請は、元の関連規定に従って審査、検査される。

　　(二)本「実施手順」第六条に適合する登録申請については、受理時にすべての申請資料を収録するディスクを提出しなければならない。eCTDを使用する登録申請の場合は、関連規定に準ずる。薬学的現場検査に関わる場合は、「申請者の窓」を通じて要求条件に合った生産技術、手順(製造及び検定規程)と品質基準に関する資料を提出しなければならない。

　　(3)申請者は、本「実施手順」に定めた手順と期限を詳しく把握し、登録審査開に必要な関連資料を事前に準備しなければならない。申請者の原因で審査が遅れた場合、その分を審査作業時間に算入しない。

　　別添：医薬品登録審査?検査実施手順(試行版)

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2021-12-20)