バイオマーカーを合理的に利用して抗腫瘍薬の臨床研究と開発を指導し、参考となる技術規則を提供するために、国家医薬品監督管理局の指示に従い、医薬品審査センターは「抗腫瘍薬臨床研究開発におけるバイオマーカーの利用に関する技術ガイドライン」(別添参照)を制定した。「国家医薬品監督管理局総合局による医薬品技術ガイドライン公布手順の公表に関する通達」(薬監総薬管〔2020〕第9号)に基づき、国家医薬品監督管理局による審査をへて承認された上で、同ガイドラインを発布し、発布日より施行することになった。

　　別添：抗腫瘍薬臨床研究開発におけるバイオマーカーの利用に関する技術ガイドライン

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2021-12-08)