国内外における新型コロナウィルス感染症の流行及び臨床治療ニーズの急増で、抗新型コロナウィルス化学合成薬物、新型コロナウィルス肺炎治療用抗炎症薬と新型コロナウィルス中和抗体薬物は抗パンデミック医薬品の研究開発と審査承認の重点になっている。そこで、国家医薬品監督管理局医薬品審査センターは薬物の研究開発を指導するために、「抗新型コロナウィルス化学合成薬物非臨床薬物動態学的研究と評価技術ガイドライン(試行版)」、「新型コロナウィルス肺炎治療用抗炎症薬非臨床薬物動態学的研究と評価技術ガイドライン(試行版)」、「新型コロナウィルス中和抗体薬非臨床研究技術ガイドライン(試行版)」を制定した(別添1-3参照)。「国家医薬品監督管理局総合局による医薬品技術ガイドライン公布手順の公表に関する通達」(薬監総薬管〔2020〕9号)に基づき、国家医薬品監督管理局の審査をへて承認された上で、これらのガイドラインを公布し、公布日から施行することになった。

　　別添1：抗新型コロナウィルス化学合成薬物非臨床薬物動態学的研究と評価技術ガイドライン(試行版)

　　別添2：新型コロナウィルス肺炎治療用抗炎症薬非臨床薬物動態学的研究と評価技術ガイドライン(試行版)

　　別添3：新型コロナウィルス中和抗体薬非臨床研究技術ガイドライン(試行版)

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2021-12-8)