遺伝子治療薬物の臨床試験を指導し、規範化させ、参考となる技術規則を提供するために、国家医薬品監督管理局の指示に従い、医薬品審査センターは「遺伝子治療製品長期フォローアップ型臨床研究技術ガイドライン(試行版)」(別添参照)を制定した。「国家医薬品監督管理局総合局による医薬品技術ガイドライン公布手順の公表に関する通達」(薬監総薬管〔2020〕第9号)に基づき、国家医薬品監督管理局の審査をへて承認された上で、同ガイドラインを公布し、公布日より施行することになった。

　　別添：遺伝子治療製品長期フォローアップ型臨床研究技術ガイドライン(試行版)

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2021-12-3)