中国国内における遺伝子治療製品非臨床研究と評価を規範化させ、業界が健全に発展するよう指導し、企業による研究開発の効率を高めるために、国家医薬品監督管理局の指示に従い、医薬品審査センターは「遺伝子治療製品非臨床研究と評価技術ガイドライン(試行版)」(別添1参照)、「遺伝子改変細胞治療製品非臨床研究技術ガイドライン(試行版)」(別添2参照)を制定した。「国家医薬品監督管理局総合局による医薬品技術ガイドライン公布手順の公表に関する通達」(薬監総薬管〔2020〕第9号)に基づき、国家医薬品監督管理局の審査をへて承認された上で、同ガイドラインを公布し、公布日より施行することになった。

　　別添1：遺伝子治療製品非臨床研究と評価技術ガイドライン(試行版)

　　別添2：遺伝子改変細胞治療製品非臨床研究技術ガイドライン(試行版)

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2021-12-3)