国家医薬品監督管理局医薬品審査センターは、経口吸入製剤に属するジェネリック医薬品が科学的に合理的に開発されるよう導くために、国家医薬品監督管理局の指示に従い、「海外上市済?国内未上市経口吸入製剤類ジェネリック医薬品臨床試験技術ガイドライン(試行版)」(別添参照)を制定した。「国家医薬品監督管理局総合局による医薬品技術ガイドライン公布手順の発表に関する通達」(薬監総薬管〔2020〕9号)に基づき、国家医薬品監督管理局の審査を受けて承認された上で、同ガイドラインを公布し、公布日から施行することになった。

　　別添：海外上市済?国内未上市経口吸入製剤類ジェネリック医薬品臨床試験技術ガイドライン(試行版)

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2021-11-18)